Reading time: 7 minutes
Author:
Erik Vollebregt is partner bij Axon Advocaten. Hij is gespecialiseerd in regelgeving rond medische technologie in de EU.
Fabrikanten die een medisch device in Europa op de markt willen brengen, kunnen grotendeels zelf controleren of ze aan de regels voldoen. Het systeem staat echter onder druk en het Europees Parlement wil de teugels flink aanhalen.
Wie een technologisch product voor de medische sector op de markt wil brengen, krijgt te maken met regelgeving die op Europees niveau is vastgelegd. Dat is in Nederland al zo sinds 1970, toen de Wet Medische Hulpmiddelen in werking trad. In de jaren negentig werd deze regelgeving op Europees niveau geharmoniseerd. Dat begon in 1990 bescheiden met de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (RAIMH), die de regelgeving rond bijvoorbeeld pacemakers en ICD‘s (implanteerbare defibrillatoren) afkaderde. Drie jaar later werden ook alle andere medische devices onder Europese regels geschaard via de algemene Richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH). Met de Richtlijn In Vitro Diagnostica (RIVD) in 1998 werd het hele spectrum compleet; deze regelt alle apparatuur die zich bezighoudt met het testen van monsters ten behoeve van diagnostiek en/of behandeling.
Deze drie richtlijnen zijn zogeheten ’new approach‘-richtlijnen. Dit houdt in dat de fabrikant alleen of in sommige gevallen samen met een aangemelde instantie (een door de overheid erkende certificeringsinstantie, zoals Dekra) beoordeelt of zijn product aan de essentiële vereisten voldoet. Als hij overal aan voldoet, mag hij het CE-teken aanbrengen op het betreffende product en mag dit vrij circuleren in de hele Europese Economische Ruimte en Turkije.
De vereisten worden ingekleurd door geharmoniseerde standaarden zoals Iso. Hiervan wordt aangenomen dat ze de state of the art beschrijven, en dus voldoen aan het beste dat je als regelgever van een fabrikant mag vragen. Deze standaarden laten zich vertalen in een zogeheten conformiteitsbeoordeling. Die kijkt naar de veiligheid en performance, maar ook of eventuele risico‘s aanvaardbaar zijn ten opzichte van het nut voor de patiënt. Vrij vertaald, moeten risico‘s zo veel mogelijk worden beperkt (onder meer via een veilig ontwerp en veilige constructie), moeten er passende maatregelen zijn ter bescherming tegen risico‘s die niet kunnen worden uitgesloten (bijvoorbeeld alarmvoorzieningen) en moeten gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico‘s.
Verder moeten medische hulpmiddelen continu klinische evaluatie ondergaan. Dit is een proces waarbij de fabrikant eerst het bedoelde gebruik van het medische hulpmiddel onderbouwt met gegevens uit klinische publicaties en indien nodig uit klinische proeven. Daarna moet hij dit up-to-date houden en aanpassen aan technologische ontwikkelingen en ervaringen uit de praktijk. Blijkt bijvoorbeeld dat er regelmatig hetzelfde probleem optreedt, dan moet hij het hulpmiddel aanpassen om dit probleem op te lossen.
Wat valt er allemaal onder de drie medische-hulpmiddelenrichtlijnen? Volgens de definitie is dat nogal wat, van eenvoudige tongspatels tot de meest geavanceerde diagnostische scanners en van contactlenzen tot neurale pacemakers. Ook producten die zelf geen medisch hulpmiddel zijn, kunnen onder de regels vallen als ze door de fabrikant speciaal zijn bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt. Een voorbeeld hiervan is contactlensvloeistof, of een Ipad-app voor het op afstand besturen van een MRI-scanner. Voor sommige producten, zoals geneesmiddelen, cosmetica, biociden en voedsel, bestaat aparte regelgeving.
Media
De Europese aanpak is niet onomstreden. Diverse belangengroeperingen stellen dat medische hulpmiddelen net zo streng werden gereguleerd als broodroosters. De CE-systematiek wordt immers ook bij een reeks van andere producten toegepast zoals liften, elektrische apparatuur, machines en speelgoed. De nuance dat de inhoudelijke eisen voor medische hulpmiddelen veel strenger zijn, is aan hen niet besteed. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaat zelfs zo ver om te stellen dat de Europeanen hun bevolking als proefkonijn gebruiken omdat hulpmiddelen die in de VS werden afgekeurd toch in Europa met een CE-merk op de markt konden komen.
Uit onderzoek blijkt dat er in de Europa niet vaker hulpmiddelen worden teruggeroepen uit de markt dan in de VS, dus dat de hulpmiddelen hier niet onveiliger zijn. Vorig jaar kreeg deze discussie echter een politiekere dimensie toen het PIP-borstimplantatenschandaal grootschalig de media haalde. Naar aanleiding hiervan nam het Europees Parlement dit voorjaar een resolutie aan waarin staat dat de regels veel strenger moeten. De Commissie bracht eind september twee grotendeels overlappende voorstellen uit om hieraan invulling te geven: een voor diagnostische tests en een voor alle andere medische hulpmiddelen. Hoewel de voorstellen in de basis niet zo veel veranderen aan het systeem, zou de invoering op detailniveau vooral voor het mkb een hoop wijzigingen met zich meebrengen.
Met name het voorstel voor de in vitro diagnostica betekent een grote verandering. De huidige wetgeving werkt met een niet flexibel systeem van lijsten die specificeren waar de tests voor zijn bedoeld. Die indeling op basis van het risicoprofiel bepaalt de criteria waar het hulpmiddel aan moet voldoen.
De EU wil dit op dezelfde manier gaan regelen als andere medische hulpmiddelen, met een classificatie op basis van risico. De risicoklasse bepaalt hoe streng de toelatingseisen zijn en of het diagnosticum moet worden beoordeeld door een aangemelde instantie. Veel diagnostica die onder de huidige regels door de fabrikant zelf gecertificeerd kunnen worden, zouden onder de nieuwe regels door aangemelde instanties moeten worden beoordeeld.
Speelgoedrichtlijn
Voor zowel diagnostica als andere hulpmiddelen worden de klinische en organisatorische eisen in de voorstellen aangescherpt. Voor hulpmiddelen in klasse III (hoogste risico) en diagnostica in klasse D (de hoogste risicoklasse in de nieuwe wetgeving) is een nieuwe zogeheten scrutiny-procedure voorzien waarbij een comité van de Commissie en afgevaardigden van de autoriteiten nader mogen kijken naar hulpmiddelen die de aangemelde instantie goed genoeg heeft bevonden. Alle fabrikanten wordt bovendien verplicht een ’post-market-surveillanceplan‘ te hebben dat proportioneel is aan het soort hulpmiddel en de klasse. Dit plan regelt onder meer hoe zij omgaan met incidenten en bevat bijvoorbeeld een terugroepprocedure.
Fabrikanten wordt binnen het voorstel verder verplicht om ten minste één zogeheten qualified person met kennis op het gebied van medische hulpmiddelen aan te nemen. Met name voor mkb‘ers kan dit een forse investering zijn. Alleen bedrijven die hulpmiddelen op maat maken, minder dan tien werknemers hebben én een jaaromzet en/of balanstotaal van minder dan twee miljoen euro halen, worden vrijgesteld. Alle andere ondernemingen zullen dus moeten kijken of ze de juiste expertise in huis hebben en deze eventueel van buiten moeten halen.
De voorstellen gaan ook in op de toeleverketen. Daarbij wordt een systeem gehanteerd dat al bestaat in andere Europese wetgeving zoals de Speelgoedrichtlijn. Volgens de voorstellen wordt iedere schakel in de distributieketen van een medisch hulpmiddel (importeur, distributeur en wederverkoper) verplicht na te gaan of het hulpmiddel aan bepaalde vereisten voldoet en krijgt ieder eigen verantwoordelijkheden op het gebied van vigilantie en markttoezicht, waaronder een meldingsplicht en een eigen plicht om correctieve maatregelen te nemen.
Een groot probleem met hulpmiddelen blijkt in de praktijk de traceability. Er is momenteel geen sluitend systeem dat ze allemaal op de markt volgt en gegevens bevat over aan wie een hulpmiddel is afgeleverd en in welke patiënt het is geïmplanteerd. Daarom wil de EU dat alle schakels in de keten straks gaan bijhouden wie hun een bepaald hulpmiddel heeft geleverd en aan welk bedrijf, welke instantie of welke zorgprofessional ze het hebben verkocht. Om hulpmiddelen binnen de EU individueel te kunnen identificeren, wordt gewerkt aan een unique device identifyer (UDI) met informatie over fabrikant, importeur en gemachtigde. Dit systeem wordt gefaseerd ingevoerd.
Een veelgehoorde klacht over het huidige systeem is dat het niet transparant is. Het is moeilijk om te zien welke aangemelde instantie een hulpmiddel heeft goedgekeurd voor welk gebruik. De Commissie wil dit oplossen via de Eudamed-databank. Deze wordt sinds kort gebruikt om informatie over hulpmiddelen uit te wisselen tussen autoriteiten in de EU, maar krijgt in de voorstellen een veel bredere functie. De databank moet bijvoorbeeld openbare informatie gaan bevatten over toegelaten hulpmiddelen, bijbehorende certificaten en klinische proeven. Verder moet zij het digitale verkeer tussen de Commissie en de lidstaten onderling faciliteren en fabrikanten toegang bieden voor het verstrekken van de vereiste informatie zoals de UDI.
Pech gehad
De Europese voorstellen zijn eind september het wetgevingstraject in gegaan. Die procedure duurt normaal gezien zo‘n twee jaar. Daarna treden de verordeningen in werking, maar er is voorzien in een overgangsperiode van drie jaar. In die periode mogen al wel hulpmiddelen op de markt komen die aan de nieuwe regels voldoen.
In de wetgevingsprocedure kunnen het Europees Parlement en de Europese Raad amendementen voorstellen voor de regels. We weten dus nog niet hoe de regels er in detail uit zullen zien. Alleen voor het ketenbeheer is de verwachting dat de voorstellen weinig meer zullen wijzigen. Bedrijven in de hulpmiddelenindustrie kunnen dus alvast beginnen met het herzien van hun bestaande contracten in het licht van de voorstellen.
Voor de overige onderdelen is het de vraag of het Europees Parlement de nieuwe regels streng genoeg zal vinden. De EC heeft de pech gehad dat commissaris Dalli voor Gezondheid en Consumenten, uit wiens koker het voorstel van de Commissie kwam, het veld heeft moeten ruimen na een overigens niet bewezen vermoeden van corruptie. Het is gissen wat voor invloed dat gaat hebben op hoe de Commissie haar voorstel zal kunnen verdedigen tegen amendementen van het Europees Parlement, omdat nog niet duidelijk is hoe de nieuwe commissaris tegenover het voorstel staat.
