Nog geen duidelijkheid over nieuwe regels voor medische technologie

Reading time: 2 minutes

Author:

Het blijft nog even spannend rond de nieuwe richtlijnen voor medische apparatuur in de EU: de stemming binnen de parlementscommissie die voor 10 juli gepland stond, is verschoven naar 18 september, naar verluidt vanwege de grote onderlinge verdeeldheid tussen de parlementsleden. De verdere regelgevingprocedure loopt daarmee het gevaar uitgesteld te worden tot na de Europese verkiezingen in mei volgend jaar.

De beoogde nieuwe regelgeving is bedoeld om de patiëntveiligheid te verbeteren, maar kan het een stuk moeilijker maken voor bedrijven om nieuwe technologie te introduceren – volgens critici zonder zijn doel te bereiken.

Het hete hangijzer is pre-market authorization (PMA): een systeem waarbij de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe technologie eerst door een centrale Europese instantie gekeurd moet worden, vergelijkbaar met het FDA-systeem in de VS. Momenteel gebruikt de EU een gedecentraliseerd systeem van zogenaamde aangemelde instanties die fabrikanten helpen om nieuwe technologie te keuren. Volgens het Europese parlement biedt dit onvoldoende garanties omdat de controle op deze instanties bij de lidstaten ligt.

Een centrale keuringsinstantie zou de ontwikkelduur en daarmee de kosten echter enorm opjagen, wat met name voor het MKB problematisch is. Bovendien betekent het uitstel dat levens- of levenskwaliteitreddende technologie voor veel patiënten niet beschikbaar komt. De Europese Commissie en veel lidstaten zien dan ook meer in het verscherpen van de controle op de aangemelde instanties – plus een hoop andere maatregelen die de regeldruk ook al opvoeren.

De commissie binnen het Europese parlement dat aan het voorstel werkt, blijkt nu ook te verdeeld om tot een gezamenlijk voorstel te kunnen komen. Met name vanuit Frankrijk – waar het Pip-borstimplantatenschandaal speelde – is er de wens om de teugels strak aan te halen, terwijl veel andere parlementariërs ook de bezwaren zien. Pas wanneer zij op een lijn zitten, kan er een gezamenlijk voorstel worden gedaan voor het gehele Europese parlement.