Reading time: 2 minutes
Author:
Nieuwe regelgeving dreigt de medisch-technologische industrie in Europa een mokerslag toe te dienen, waarschuwt belangenvereniging Eucomed. 10 juli stemt het Europese Parlement over een voorstel om het huidige gedecentraliseerde keuringssysteem te vervangen door een centraal systeem zoals dat in de VS. Met name het MKB zou zwaar getroffen worden door de extra investeringen en aanzienlijk langere ontwikkeltijd van drie tot vijf, zonder dat de patiëntveiligheid toeneemt, waarschuwt Eucomed.
Het huidige Europese systeem voor het toelaten van medische apparatuur en hulpmiddelen is aantrekkelijk voor bedrijven. In tegenstelling tot de VS, waar alle innovaties eerst langs de FDA moeten, dienen fabrikanten hun producten in Europa zelf of in sommige gevallen samen met een zogenaamde aangemelde instantie te certificeren. Dat maakt het aantrekkelijk om in Europa medische technologie te ontwikkelen, vooral voor het MKB.
Naar aanleiding van (met name) het Pip-borstimplantatenschandaal wil het Europese Parlement echter een aanzienlijk strenger systeem invoeren waarbij nieuwe producten pas na goedkeuring van een Europees orgaan en uitvoeren van uitgebreid klinisch onderzoek op de markt mag verschijnen. Dat zou de voorsprong van drie tot vijf jaar volledige teniet doen. Daarnaast staan er andere maatregelen op stapel die de ontwikkelkosten aanzienlijk opvoeren.
In haar ’Don’t lose the 3‘-campagne wijst Eucomed erop dat uit onderzoek blijkt dat het Europese systeem niet onveiliger is dan het Amerikaanse. Zo is het aantal devices dat na marktintroductie wordt teruggeroepen in beide regio‘s gelijk. Het Pip-schandaal doet de belangengroep af als fraude die ook met de nieuwe regelgeving niet te voorkomen is. Bovendien krijgen patiënten met de nieuwe regelgeving pas jaren later toegang tot mogelijk levensreddende technologie, beargumenteert Eucomed.
Als het Parlement het voorstel aanneemt is dat overigens nog geen garantie dat dit omgezet wordt naar wetgeving. De meeste lidstaten zijn op het moment tegen de nieuwe maatregelen – met Frankrijk als belangrijke uitzondering.
